Stratégies de développement pharmaceutique
Work-Packages et jalons
Notre cœur de métier est de construire et de définir les plans de développement des nouvelles stratégies thérapeutiques (NCEs, NBEs) et les étapes de R&D en :
- PHARMACOLOGIE
- TOXICOLOGIE
- SCIENCES PHARMACEUTIQUE ET GALÉNIQUE
- PHARMACOCINÉTIQUE
- CLINIQUE
Nous intervenons quel que soit le stade du projet en vous aidant à prédéfinir les critères qualitatifs et quantitatifs de chaque étape ou jalon :
- Validation de la cible et du concept thérapeutique, détermination des patients exprimant la cible ou le mécanisme d’action,
- Sélections des composés (Hit),
- Composés actifs sélectionnés selon les critères de développabilité (Lead) et du contexte concurrentiel,
- Composés candidats et Back-ups,
- Candidat sélectionné (lead optimisé),
- Phase I ou FIM/FIP,
- Phase II ou extension de cohortes à une dose choisie,
- Phase III étude pivotale de confirmation.
Montage de Plans de Développement
Au cours des étapes de développement, le point capital est de définir le package expérimental nécessaire et suffisant pour assurer sur les plans éthique, règlementaire et logique, l’atteinte de l’étape n+1, quel que soit le stade considéré.
Cela passe par la définition rigoureuse de ces packages à chaque stade.
Pour définir ces packages, il est nécessaire de prédéfinir des critères de succès au-delà ou en-deçà desquels l’asset n’est pas développable.
La définition des critères quantitatifs et qualitatifs avant la réalisation des études est primordiale.
Biophact a répertorié ces critères et les compare à votre asset afin d’en évaluer la qualité et les probabilités de succès de franchissement des étapes de développement.
Par exemple un mAb au stade lead doit avoir un Ki d’au moins 10-12 M sur son antigène.