Stratégies de positionnement clinique et règlementaire
Analyse clinique règlementaire
Tout projet de médicament débute, soit par l’identification :
- d’une cible impliquée dans une pathologie,
- d’une patientèle.
BIOPHACT® par son expérience contribue à positionner cliniquement le Mécanisme d’Action (MoA) considéré, et stratifie le groupe de patients en réalisant une analyse fine de l’expression de la cible dans les bases de données.
Lorsqu’elles existent, les guidelines orientent la conception. En leur absence c’est l’interrogation des leaders d’opinion qui guide le choix des critères d’évaluation des médicaments. Ces choix sont ensuite débattus avec les autorités compétentes.
ANALYSE
Publications
Brevets
Enregistrements
US/EU/JAP
Base de données
génomiques
Base de données
cliniques
Positionnement clinique
Plan de développement
Positionnement clinique
Plan de développement
Consolidation
par KOL & Autorités
compétentes
Gestion de Projets Pharmaceutiques
Deux types d’études sont à définir afin d’aller en clinique :
- les études règlementaires (Pharmacologie de sécurité, Toxicologie, Pharmaceutique)
- les études supportives qui vont étayer le rationnel clinique et la justification de la demande d’autorisation d’étude, pierre angulaire de l’aspect éthique du programme.
BIOPHACT® propose à son partenaire le listing des études composant ce programme. La consolidation qualitative de ce plan de développement est réalisée grâce au réseau d’experts de Biophact.
Les services proposés sont :
- Proposition de GANTT/Logigramme,
- Accompagnement aux consultations des autorités compétentes,
- Synthèse des données disponibles, certification,
- Rédaction des documents maîtres: IND/IMPD/IB.
Compétition avec les projets pharmaceutiques concurrents
A l’issue des définitions du positionnement clinique et du plan de développement, la première question est celle de la compétition.
BIOPHACT® effectue une analyse exhaustive de la compétition (enregistrements, brevets, développements en cours) et identifie les atouts de différenciation vs compétiteurs.
Cette différenciation est basée sur la puissance, la sélectivité et le ratio bénéfice/risque dans une ou plusieurs indications connexes.